Testbasis | USP40 | Haltbarkeit: 3 Jahre |
Elemente | Spezifikation | Ergebnisse |
Beschreibung | Wtie oder blassgelb, kristallines Pulver, es zeigt Polymorphismus. | Blassgelb, kristallines Pulver, es zeigt Polymorphismus |
Identifikation | ||
IR-Spektrum | Erhaltenes Spektrum, das mit Ranitidin Hydrochlorid CRS übereinstimmt | Entspricht |
UV-Spektrum | Absorptivitäten bei 229nm und 315nm, berechnet auf der getrockneten Basis, nicht Unterscheiden sich um mehr als 3,0 % | Entspricht |
Chemische Reaktion | Sollte eine positive Reaktion sein | Entspricht |
Testen | ||
PH | 4,5-6,0 | 5,7 |
Sulfierte Asche | ≤0,1 % | 0,02 % |
Verlust beim Trocknen | ≤0,75 % | 0,27 % |
Schwermetall | ≤20ppm | <20ppm |
Verwandter Stoff | Verunreinigung A≤0,3 % | 0,112 % |
Verunreinigung J≤0,1 % | 0,042 % | |
Einzelne unspezifizierte Verunreinigung≤0,2 % | 0,023 % | |
Gesamtverunreinigungen≤0,5 % | 0,295 % | |
Test | 97,5 %-102,0 % | 99,2 % |
Allgemeine Beschreibung | Ranitidin, N-[2-[[5-(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thiol] ethyl]-N'-methyl-2-nitro-l,1-ethendiamin (Zantac), ist ein weißer Feststoff, der in seiner Hydrochloridsalzform in Wasser hochlöslich ist. Es ist ein Anaminoalkylfuran-Derivat mit pKa-Werten von 2,7 (Sidechain) und 8,2 (Dimethylamino). Ranitidin ist potentthan Cimetidin, aber weniger potent als Famotidin. Wie bei anderen H2-Antagonisten scheint es nicht an andere Rezeptoren zu binden. Die Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von Ranitidin beträgt etwa 50% und wird nicht signifikant durch das Vorhandensein von Lebensmitteln beeinflusst.einige Antazida können die Resorption von Ranitidin verringern und sollten nicht innerhalb von 1 Stunden nach der Verabreichung dieses Medikaments eingenommen werden. Die Plasma-Halbwertszeit des Medikaments beträgt 2 bis 3 Stunden, und es wird zusammen mit seinen Metaboliten im Urin ausgeschieden. Drei Metaboliten, RanitidineN-Oxid, Ranitidin S-Oxid und Desmethyl Ranitidin, wurden identifiziert. Ranitidin ist nur ein schwacher Hemmer der hepatischen Cytochrom-Isozyme, und empfohlene Dosen des Medikaments scheinen den Stoffwechsel anderer Medikamente nicht zu hemmen. Es gibt jedoch isolierte Berichte über Wechselwirkungen mit Medikamenten (Warfarin, Triazolam), die darauf hindeuten, dass Ranitidinemay die Bioverfügbarkeit bestimmter Medikamente durch einen unbekannten Mechanismus beeinflussen, vielleicht durch pH-abhängige Wirkung auf die Resorption oder eine Änderung des Verteilungsvolumens. Neben der Verfügbarkeit in verschiedenen Dosierungsformen wie dem Hydrochloridsalz ist Ranitidin auch als Bismuthcitratsalz für die Verwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycinin zur Behandlung von Patienten mit einem aktiven Duodenalulkus im Zusammenhang mit H. pylori-Infektion erhältlich. Die Eradikation von H.pylori verringert das Risiko eines Rezidivs des Zwölffingerdarmgeschwürs. |