Diclofenac Injection 75mg/3ml GMP

Der Hauptbestandteil dieses Produktes ist Diclofenac-Natrium.

Merkmale
Dieses Produkt ist eine farblose oder fast farblose klare Flüssigkeit.

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Dieses Produkt wird bei Schmerzen durch Rheuma, rheumatoide Arthritis, klebende Spondylitis, nicht entzündliche Gelenkschmerzen, Wirbelarthritis, Nicht-Gelenkrheumatismus, etc.

Spezifikation
2ml: 50mg.

Dosierung
Tiefe intramuskuläre Injektion, 50mg einmal, 2-3 mal täglich .

Nebenwirkungen
1. Gemeinsame Magen-Darm-Reaktionen, wie Magenverstimmung, brennende Empfindung, saurer Reflux, Anorexie, Übelkeit, Usw., kann nach dem Stoppen der Droge oder symptomatisch behandeln verschwinden.

2. Langfristige Anwendung kann Magengeschwür, Magenbluten und Magenperforation verursachen.

3. Eine kleine Anzahl von Patienten hat Ödeme, Oligurie und Elektrolytstörungen.

4. Gelegentlich Reaktionen des Nervensystems (Inzidenzrate <1%), wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Aufregung, Usw.

5. Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Tabu
1. Diejenigen, die allergisch auf Aspirin oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente sind oder eine Geschichte von Asthma haben, sind kontraindiziert.

2. Es ist für schwangere Frauen und stillende Frauen verboten.

Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses Produkt ist ein nicht-kausales Behandlungsmedikament, und es kann den Verlauf der chronischen Arthritis nicht steuern.

2. Verwenden Sie mit Vorsicht, wenn es eine Geschichte von Magengeschwüren oder Geschwürblutungen.

3. Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit Leber- und Nierenschäden oder Geschwüren. Vor allem die älteren Menschen. Während der Medikation sollten Leber- und Nierenfunktionen regelmäßig überprüft werden.

4. Da dieses Produkt Natrium enthält, sollte es bei Patienten, die die Natriumaufnahme einschränken, mit Vorsicht angewendet werden.

5. Störung der Diagnose: Dieses Produkt kann eine vorübergehende Erhöhung der Serumaminotransferase, eine Abnahme des Serumurinsäuregehalts und eine Erhöhung des Harnsäuregehalts verursachen.

6. Wenn gastrointestinale Blutungen, Leber- und Nierenfunktionsschäden, Sehstörungen, abnormes Blutbild und allergische Reaktionen während der Medikation auftreten, sollte das Medikament abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit Medikamenten
1. Es kann Hyperkaliämie verursachen, wenn es mit Kaliumsparenden Diuretika verwendet wird.

2. Aspirin kann die Bioverfügbarkeit dieses Produktes verringern.

3. Es kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es zusammen mit Antikoagulanzien wie Heparin und Dicumarin und Thrombozytenaggregationshemmern verwendet wird.

4. Bei Verwendung mit Furosemid wird die Natriumausscheidung und die hypotonie Wirkung des letzteren geschwächt.

5. Wenn sie zusammen mit Verapamil und Nifedipin verwendet werden, erhöht sich die Blutkonzentration dieses Produkts.

6. Dieses Produkt kann die Blutkonzentration von Digoxin erhöhen, und Aufmerksamkeit sollte auf die Anpassung der Dosis von Digoxin bei der Verwendung zusammen bezahlt werden.

7. Wenn dieses Produkt zusammen mit antihypertensiven Medikamenten verwendet wird, kann es die antihypertensive Wirkung der letzteren beeinflussen.

8. Probenecid kann die Ausscheidung dieses Produkts reduzieren, die Blutkonzentration erhöhen, wodurch die Toxizität erhöht wird, so ist es ratsam, die Dosis dieses Produkts zu reduzieren, wenn es gleichzeitig verwendet wird.

9. Dieses Produkt kann die Ausscheidung von Methotrexat reduzieren, seine Blutkonzentration erhöhen und sogar toxische Werte erreichen, so dass dieses Produkt nicht mit mittleren oder großen Dosen von Methotrexat verwendet werden sollte.

10. Dieses Produkt kann die Wirkung von Insulin und anderen hypoglykämischen Medikamenten zu reduzieren und den Blutzucker zu erhöhen.

11. Alkohol zu trinken oder zusammen mit anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten zu verwenden, erhöht gastrointestinale Nebenwirkungen und kann Geschwüre verursachen. Die langfristige Verwendung mit Acetaminophen kann die toxischen und Nebenwirkungen auf die Nieren erhöhen.

12. Bei Verwendung mit Aspirin oder anderen Salicylsäure-Medikamenten wird die Wirksamkeit nicht erhöht, aber die Inzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen und Blutungsneigung steigt.

Überdosierung
Übermäßige Dosen können Lebertoxizität Symptome verursachen, die durch Diclofenac Natrium und Acetaminophen verursacht werden, und Leber-schützendes Gegengift Acetylcystein sollte So bald wie möglich gegeben werden.

Pharmakologische Wirkung
Diclofenac-Natrium ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Analgetikum, das aus Phenylacetiksäure gewonnen wird. Sein Wirkmechanismus ist es, die Aktivität der Cyclooxygenase zu hemmen und damit die Umwandlung von Arachidonsäure in Prostaglandine zu blockieren. Gleichzeitig kann es auch die Kombination von Arachidonsäure und Triglyceriden fördern, die Konzentration freier Arachidonsäure in Zellen reduzieren und indirekt die Synthese von Leukotrienen hemmen. Diclofenac-Natrium ist eines der leistungsfähigeren nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente. Seine hemmende Wirkung auf die Prostaglandin-Synthese ist stärker als die von Aspirin und Indometacin.

Toxikologische Wirkungen
Ratten erhielten täglich 2 mg/kg orales Diclofenac-Natrium, und eine Langzeitbeobachtung fand keine Zunahme der Tumorinzidenz. In einer zweijährigen Studie an Mäusen mit einer täglichen Medikation von 2 mg/kg wurde keine tumoranfällige Tendenz beobachtet. Verschiedene Mutationsstudien haben nicht gefunden, dass Diclofenac-Natrium Genmutationen induziert. Die Ratten erhielten täglich 4mg/kg, und weder männlich noch weiblich hatten Unfruchtbarkeit. Ergebnisse des Tests zur akuten Toxizität: Orale Ratte LD50 beträgt 150mg/kg; orale Maus LD50 beträgt 390mg/kg.

Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer Injektion dieses Produkts beträgt die Bindungsrate des Plasmaproteins 99,5%, etwa 50% wird in der Leber metabolisiert, 40-65% wird aus der Niere ausgeschieden, und 35% wird aus der Galle und dem Kot ausgeschieden.

Lagerung
Von Licht und Luftdicht fernhalten.

Gültiger Zeitraum
24 Monate
Executive-Standard
National Food and Drug Administration Drug Standard WS-10001-(HD-0159)-2002.

Identifizieren
1. Nehmen Sie dieses Produkt und fügen Sie Wasser zu einer Lösung mit 20mg pro 1ml zu machen. Nach der Spektralphotometrie (Chinese Pharmacopoeia 2000 Edition Two Appendix IVA) liegt eine maximale Absorption bei einer Wellenlänge von 276nm vor.

2. Nehmen Sie 2ml dieses Produkts (etwa entspricht 50mg Diclofenac Natrium) und verdampfen Sie es auf einem Wasserbad, fügen Sie 0,2g Natriumcarbonat, gut mischen, Wärme zu Karbonisierung abzuschließen, abkühlen lassen, fügen Sie 5ml Wasser zum Kochen, Filter, das Filtrat zeigt Chlorid die Identifikationsreaktion (Chinesisches Arzneibuch 2000 Ausgabe zwei Anhang III).

3. Nehmen Sie 2ml dieses Produkts, verdampfen Sie es in einem Wasserbad, und brennen Sie es, um die Identifizierung Reaktion von Natriumsalz zu zeigen (Anhang III der chinesischen Arzneibuch 2000 Ausgabe).

Eine Untersuchung
1. PH-Wert: Sollte 7,5-9,0 (Chinese Pharmacopoeia 2000 Ausgabe zwei Anhang VIH).

2. Verwandte Stoffe: Nehmen Sie 1-(2,6-Dichlorphenyl)-2-Oxindol und verwenden Sie Ethanol, um eine Lösung zu bilden, die 0,5mg pro 1ml als Referenzlösung enthält. Nach Dünnschichtchromatographie (Chinese Pharmacopoeia 2000 Ausgabe zwei Anhang VB) Test. Nehmen Sie 10ml dieses Produkts und 3ml der Kontrolllösung und legen Sie sie auf die gleiche Kieselgel GF254 Dünnschicht-Platte. Benzen Sie Benzol-Chloroform-Gletscheressigsäure (15:15:0,1) als Entwicklungsmittel. Nach dem Entfalten trocknen lassen und unter UV-Licht bei 254nm prüfen. , Wenn die Testlösung Verunreinigungsstellen aufweist, sollte sie nicht tiefer (0,6%) als die Stellen der Referenzlösung sein.

3. Andere: Es sollte den einschlägigen Vorschriften unter den Injektionen (Chinesische Arzneibuch 2000 Ausgabe, Anhang IB) entsprechen.

Test
1. Eine angemessene Menge dieses Produkts genau messen (ungefähr äquivalent zu 50mg Diclofenac-Natrium), in einen 100ml-Messkolben geben, Ethanol zur Verdünnung zur Markierung hinzufügen, gut schütteln, genau messen 2ml, in einen 100ml-Messkolben geben, Ethanol zur Verdünnung zur Markierung hinzufügen, gleichmäßig schütteln, Nach der spektrophotometrischen Methode (Chinese Pharmacopoeia 2000 Ausgabe zwei Anhang IVA) wurde die Absorption bei einer Wellenlänge von 284nm gemessen; außerdem wurden 50mg der Referenzsubstanz von Diclofenac-Natrium, getrocknet bei 105ºC zu konstantem Gewicht, genau gewogen, auf die gleiche Weise gemessen, sofort berechnet.

2. Dieses Produkt ist eine sterile wässrige Lösung von Diclofenac-Natrium. Diclofenac-Natrium (C14H10Cl2NNaO2) sollte 93,0 %-107,0 % der markierten Menge betragen.